Nuevo anticuerpo monoclonal reduce aun más el colesterol LDL


Por Will Boggs | Reuters

NUEVA YORK (Reuters Health) Un nuevo anticuerpo monoclonal para la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9, por su nombre en inglés) reduce significativamente el colesterol LDL o “malo” al combinarlo con estatinas en pacientes con hipercolesterolemia primaria.

El fármaco lo está desarrollando Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Incorporated, que financiaron el estudio publicado en Journal of the American College of Cardiology.

“Esta terapia permitirá que los médicos logren objetivos terapéuticos en pacientes que no toleran la estatina o altas dosis de estatina o que padecen trastornos familiares”, adelantó por correo electrónico el autor principal, doctor James M. McKenney, de Virginia Commonwealth University and National Clinical Research, Richmond, Virginia.

PCSK9 tiene un papel clave en la degradación del colesterol LDL y las mutaciones que reducen la funcionalidad están asociadas con el colesterol LDL bajo y la disminución significativa del riesgo cardiovascular.

El equipo de McKenney evaluó cinco dosis inyectables distintas del nuevo anticuerpo monoclonal, SAR236553 (o REGN727), en un ensayo clínico aleatorio controlado con 183 pacientes con colesterol LDL de 100 mg/dL o más bajo dosis estables de atorvastatina.

En todas las dosis y con inyecciones aplicadas cada dos o cuatro semanas, el fármaco redujo significativamente (del 40 al 72 por ciento) el colesterol LDL hasta la 12º semana, comparado con la disminución obtenida con el placebo de apenas el 5 por ciento.

Los niveles del colesterol total, el colesterol no HDL y la Apo-B disminuyeron proporcionalmente según las variaciones del colesterol LDL con el tratamiento. El aumento del colesterol HDL y la Apo-A1 fue variable, pero mayor que con el placebo.

Según la dosis utilizada, el 89-100 por ciento de los pacientes tratados con SAR236553 alcanzó el nivel meta de colesterol LDL por debajo de 100 mg/dL, comparado con el 16 por ciento de los pacientes tratados con placebo. En tanto, entre el 47 y el 100 por ciento de los pacientes logró niveles por debajo de 70 mg/dL, comparado con el 3 por ciento del grupo control.

El mayor efecto se obtuvo con 150 mg de SAR236553 (la dosis más alta) cada dos semanas.

En general, SAR236553 fue bien tolerado, aunque cuatro pacientes tuvieron cinco efectos adversos graves, incluido un caso de vasculitis leucocitoclástica.

“A medida que aparezcan los datos, en especial de resultados, sospecho que contaremos con una clase más poderosa de fármacos que reducirán el colesterol a lo que hoy consideramos niveles bajos, pero que se demostrará que reducirán aún más el riesgo cardiovascular de manera segura”, dijo McKenney. “Obviamente, antes se necesitan muchos estudios”, agregó.

“En cuanto a la adherencia a la terapia, será un gran desafío como ocurre con cualquier terapia. Se administra por vía subcutánea, por lo que el paciente deberá aceptar la idea de inyectarse la terapia. Lo positivo es que eso ocurrirá sólo cada dos semanas o una vez por mes en algunos pacientes”, explicó.

McKenney comentó que los fabricantes están realizando ensayos de fase III para evaluar la seguridad y la efectividad en poblaciones más grandes. “La mayoría utiliza el producto como terapia adicional, pero algunos lo harán como monoterapia”, indicó.

“Es un estudio importante por la magnitud de la reducción del colesterol LDL obtenida y la nueva vía de acción utilizada”, escribe en un artículo editorial el doctor Robert A. Vogel, del Centro Médico del Departamento de Asuntos del Veterano, University of Colorado, Denver.

Pero agrega: “Siguen pendientes preguntas importantes”.

“Dado que no se suelen indicar las dosis máximas de las estatina, se podría cuestionar que existe más necesidad de que los médicos utilicen dosis más altas de estatina, pero basadas en la evidencia, en especial para los pacientes de alto riesgo, que de buscar una terapia adicional -indicó Vogel-. Pero ninguno de esos objetivos se excluye mutuamente”.

Todos menos uno de los autores trabajaba o había recibido financiamiento directo o indirecto de Sanofi y/o Regeneron.

Anuncios

Deja un comentario

Archivado bajo Ciencia, Medicina, Salud, Sociedad

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s